תקן בטיחות בסיסי – המחוייב על-ידי משרד הבריאות הישראלי.

אקטיבBRN כשרות למהדרין הכשר בד"צ. פורמולה צמחונית המגיעה בקפסולה נפתחת המתאימה לילדים ואנשים המתקשים בבליעת כמוסות.

תנאי ייצור נאותים, Good Manufacturing Practice, או GMP הם חלק ממערכת איכות המבקרת את מערך הייצור והבדיקה של התעשייה הפרמצבטית, המזון והמכשור הרפואי. הקווים המנחים את שלבי הייצור והבדיקה משפיעים על איכותו של המוצר הסופי. המטרה היא להבטיח את איכותו של המוצר על מנת לשמור על בריאותו של הצרכן הסופי.

GMP בישראל:
הביקורת והאכיפה של הנהלים נעשות על ידי יחידת הפיקוח של משרד הבריאות.
תקני בטיחות בינלאומיים לא מחוייבים בישראל דורשים השקעה ומשאבים – המוצר היחיד בישראל נושא תקנים אילו. התקנים מחוייבים במחקר קליני מבוסס.

לקבלת האישור נדרש תיק בטיחות, הכולל אפיון וניתוח מפורט של מרכיבי המוצר, תהליך הייצור שלו וסקירה מקיפה של האינפורמציה המדעית הפומבית (מבחנים קליניים וטוקסיקולוגיים), התומכת בבטיחות המוצר.

התיק נבחן על-ידי צוות מומחים של ה- FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית), בעלי הכשרה מדעית רלוונטית ובעלי ניסיון בהערכת בטיחות של מוצרי מזון.
כאשר מאשרים המומחים שהמרכיב בטוח לשימוש תחת התנאים שהוגדרו, המרכיב מוכר כ GRAS ומותר לשיווק בארה"ב גם כתוסף תזונה וגם כמזון.המשמעות היא בטיחות שימוש גבוהה ביותר, כיוון שאין צורך בקביעת מינונים יומיים.

תהליך האישור של מוצר או מרכיב כמזון חדש באירופה הינו תהליך ארוך ויקר וללא ספק דורש מיומנות גבוהה והיכרות מעמיקה של הדרישות.

השלבים בתהליך:

• הכנת תיק (Novel Food dossier) המכיל מידע מפורט ומקיף ככל האפשר לגבי הרכב המוצר ומאפייניו, תהליך הייצור, חומרי המוצר, ניתוח של גורמי הסיכון השונים, יציבות, שימוש ומידת חשיפה, היסטוריית חשיפה למרכיב וסקירה טוקסיקולוגית מקיפה.
• הגשת התיק לאחת ממדינות האיחוד האירופי, אשר בוחנת את הנתונים לעומקם ומוסרת את חוות דעתה ל European Commission, הגוף האירופי המפקח.
• בחינת שאר מדינות האיחוד, הנותנות כל אחת באופן עצמאי את חוות דעתה לגבי בטיחות המוצר.
• ועדה מטעם ה- European Commission, המחליטה על אישור המוצר, על בסיס חוות הדעת של המדינות.